Muncaciu Sorin-Titus – întrebare parlamentară către Ministerul Sănătăţii – Clarificări asupra situației raportării reacțiilor adverse în urma vaccinării.

Adresată: Domnului  Ministru al Sănătății,

               Prof. univ. Dr. Alexandru Rafila

De către:  Domnul Sorin-Titus Muncaciu

                Deputat AUR, circumscripția nr. 18 Galați

Obiectul întrebării: Clarificări asupra situației raportării reacțiilor adverse în urma vaccinării

                                      Stimate Domnule Ministru,

           Raportarea reacţiilor adverse suspectate reprezintă o modalitate importantă de a strânge mai multe informaţii cu privire la medicamentele de pe piaţă, inclusiv vaccinuri.

             Autorităţile de reglementare analizează raportările de reacţii adverse împreună cu toate informaţiile pe care le deţin deja, pentru a se asigura că beneficiile medicamentelor, inclusiv ale vaccinurilor, rămân mai mari decât riscurile asociate şi, totodată, pentru a lua orice măsură necesară, dacă este cazul.

           Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului evaluează lunar toate semnalele de siguranță privind vaccinurile și solicită, diverse informații suplimentare către Deținătorul de autorizație de punere pe piață al vaccinului analizat în funcție de evoluția evaluărilor și a datelor disponibile, iar ulterior poate emite recomandări de reducere la minimun a riscurilor asociate vaccinurilor, vitale fiind informările privind atenționările sau contraindicațiile.

         În mod special, la raportarea reacțiilor adverse post vaccinare COVID- 19 este este obligatoriu să existe urmatoarele arii specifice de interes pentru autorități:

• Reacțiile adverse de tip șoc anfilactic
• Utilizarea vaccinului COVID-19 în timpul sarcinii și al alăptării
• Utilizarea vaccinului de către persoanele al căror răspuns imun este redus sau chiar dispărut datorită imunosupresiei
• Utilizarea vaccinului de către personale cu comorbidități (spre exemplu, persoane diagnosticate cu: diabet zaharat, boli cardio-vasculare, bronhopneumopatie cronică obstructivă)
• Utilizarea vaccinului de către persoane cu boli autoimune sau inflamatorii
• Datele de siguranță pe termen lung

          De aceea, vă solicit să îmi răspundeți la următoarele întrebări:

1. A fost efectuată, pentru anul în curs, raportarea reacțiilor adverse și a mortalității în cel mult o săptămână  de la data vaccinării? Dacă da, vă rog să îmi puneți la dispoziție un raport detaliat.

• De ce nu se publică, în timp real (sau într-un interval de timp rezonabil), rapoartele comisiilor acreditate la Ministerul Sănătății, rapoarte care detaliază reacțiile adverse rezultate în urma vaccinării?