Cristian Ivănuță și Mihail Albișteanu – întrebare către Ministerul Sănătății – Disfuncționalități în industria farmaceutică la nivel național

Către: domnul Alexandru RAFILA, Ministerul SĂNĂTĂȚII
De la: Cristian-Daniel IVĂNUȚĂ, Mihail ALBIȘTEANU, deputați AUR aleși în circumscripția electorală nr.24 Iași

Subiectul întrebării : Disfuncționalități în industria farmaceutică la nivel național

Domnule Ministru,

Producători cu o lungă activitate în industria farmaceutică sesizează o serie de disfuncționalități importante în legătură cu domeniul industriei farmaceutice :
Soluționarea cu dificultate a dosarelor APP;
Dificultăți însemnate și termene extrem de mari în ceea ce privește soluționarea dosarelor ce vizează exportul în statele UE prin MRP (Mutual Recognition Procedure);
Procedură îndelungată și dificilă de eliberare a Declarațiilor de Export și a Certificatelor (Certificate of Pharmaceutical Product) necesare pentru înregistrarea produselor farmaceutice românești în alte țări;
Absența instituțiilor acreditate în efectuarea studiilor clinice necesare pentru completarea dosarelor în cazul unor produse farmaceutice ce se încadrează în grupul „Dispozitive Medicale”;
Absența unui organism apt să certifice marcajul CE pentru dispozitive medicale ;
Absența unui departament de îndrumare în cadrul ANMDMR care să tranșeze problemele privind procesul de producție, deși legislația care tratează Reorganizarea ANMDMR prevede acest aspect ;
Necesitatea înființării unor puncte regionale cu personalitate juridică, cu putere de decizie, capabile să rezolve problemele producătorilor de medicamente din zonele respective ;
Necesitatea verificării, reanalizării și reconsiderării unor aspecte și condiții privind relația ANMDMR cu EMA;
Criterii și condiții extrem de dure prevăzute de legislația națională în ceea ce privește exportul produselor farmaceutice pe piața UE ;
Necesitatea simplificării și urgentării procedurii de examinare și de eliberare a Autorizațiilor de fabricație în cazul unităților deja certificate. Din cauza întârzierilor, contractele privind unele medicamente au fost reziliate, astfel încât a fost necesară reluarea procedurii de înregistrare a produsului ;
Dificultate exagerată și nejustificată în examinarea și eliberarea documentațiilor de către ANMDMR;
Absența preocupărilor la nivelul ANMDMR pentru realizarea unor obiective industriale pentru sinteza diferitelor substanțe API, în vederea limitării importurilor;
Aderarea cu ciudat de mare ușurință a ANMDMR la OSMR, organizație a cărei înființare și funcționare ridică foarte multe semne de întrebare;
Existența unor taxe pentru activitatea de supraveghere a serializării, desfășurată de OSMR ;
Aceste disfuncționalități nu fac decât să descurajeze și să îngreuneze în mod nejustificat activitatea de producție farmaceutică a firmelor românești.
Având în vedere cele expuse mai sus :
1.Ce măsuri veți întreprinde pentru a remedia deficiențele invocate de producătorii de produse farmaceutice ?

Nu există răspunsuri

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

MAI MULTE ARTICOLE

”Discursul vicepreședintelui SUA J.D. Vance închide definitiv scandalul anulării alegerilor prezidențiale din România. Confirmarea internațională a acestui abuz reprezintă o victorie pentru democrație și un semnal clar că această fraudă nu va rămâne fără consecințe. Alegerile au fost anulate pe baza unor suspiciuni „șubrede”! AUR a […]
Senatorul AUR, Petișor Peiu trage un semnal de alarmă într-un moment în care România se confruntă cu provocări economice și sociale semnificative, subliniind o realitate dureroasă și inacceptabilă: discrepanțele economice regionale care bântuie țara noastră sunt tot mai adânci și mai vizibile. Statisticile recente arată o […]
Dan Tanasă, deputat și purtător de cuvânt AUR, reacționează după afirmațiile lui Cătălin Drulă referitoarea la moţiunea AUR împotriva Guvernului Ciolacu II. ”Drulă, cel rămas în memoria colectivă drept ministrul care amenința oamenii cu ranga în mână, încearcă să inventeze o poveste de adormit copiii pentru […]
Guvernul Ciolacu a demonstrat, în repetate rânduri, că este complet incapabil să răspundă așteptărilor și nevoilor românilor, a declarat Ramona Ioana Bruynseels, deputat AUR. Potrivit acesteia, guvernarea PSD-PNL a adus România într-o criză economică și socială fără precedent, iar promisiunile de modernizare și reformă sunt doar […]
Senatorul AUR, Petrișor Peiu, denunță incapacitatea Guvernului de a gestiona fondurile europene din PNRR și critică eșecul executivului în finalizarea proiectelor finanțate prin granturi. „Guvernul ar trebui să absoarbă 28 de miliarde de euro prin PNRR, jumătate sub formă de împrumuturi, jumătate sub formă de granturi. […]
Am scăpat de infractori, de criminali și de corupți! Cătălin Predoiu, ministrul Afacerilor Interne, cel care de câteva zile a fost propulsat la conducerea PNL, a trimis mascații peste un român care a făcut o glumă despre el pe Facebook! În regimul PNL-PSD, libertatea de exprimare […]