Cristian Ivănuță și Mihail Albișteanu – întrebare către Ministerul Sănătății – Disfuncționalități în industria farmaceutică la nivel național

Către: domnul Alexandru RAFILA, Ministerul SĂNĂTĂȚII
De la: Cristian-Daniel IVĂNUȚĂ, Mihail ALBIȘTEANU, deputați AUR aleși în circumscripția electorală nr.24 Iași

Subiectul întrebării : Disfuncționalități în industria farmaceutică la nivel național

Domnule Ministru,

Producători cu o lungă activitate în industria farmaceutică sesizează o serie de disfuncționalități importante în legătură cu domeniul industriei farmaceutice :
Soluționarea cu dificultate a dosarelor APP;
Dificultăți însemnate și termene extrem de mari în ceea ce privește soluționarea dosarelor ce vizează exportul în statele UE prin MRP (Mutual Recognition Procedure);
Procedură îndelungată și dificilă de eliberare a Declarațiilor de Export și a Certificatelor (Certificate of Pharmaceutical Product) necesare pentru înregistrarea produselor farmaceutice românești în alte țări;
Absența instituțiilor acreditate în efectuarea studiilor clinice necesare pentru completarea dosarelor în cazul unor produse farmaceutice ce se încadrează în grupul „Dispozitive Medicale”;
Absența unui organism apt să certifice marcajul CE pentru dispozitive medicale ;
Absența unui departament de îndrumare în cadrul ANMDMR care să tranșeze problemele privind procesul de producție, deși legislația care tratează Reorganizarea ANMDMR prevede acest aspect ;
Necesitatea înființării unor puncte regionale cu personalitate juridică, cu putere de decizie, capabile să rezolve problemele producătorilor de medicamente din zonele respective ;
Necesitatea verificării, reanalizării și reconsiderării unor aspecte și condiții privind relația ANMDMR cu EMA;
Criterii și condiții extrem de dure prevăzute de legislația națională în ceea ce privește exportul produselor farmaceutice pe piața UE ;
Necesitatea simplificării și urgentării procedurii de examinare și de eliberare a Autorizațiilor de fabricație în cazul unităților deja certificate. Din cauza întârzierilor, contractele privind unele medicamente au fost reziliate, astfel încât a fost necesară reluarea procedurii de înregistrare a produsului ;
Dificultate exagerată și nejustificată în examinarea și eliberarea documentațiilor de către ANMDMR;
Absența preocupărilor la nivelul ANMDMR pentru realizarea unor obiective industriale pentru sinteza diferitelor substanțe API, în vederea limitării importurilor;
Aderarea cu ciudat de mare ușurință a ANMDMR la OSMR, organizație a cărei înființare și funcționare ridică foarte multe semne de întrebare;
Existența unor taxe pentru activitatea de supraveghere a serializării, desfășurată de OSMR ;
Aceste disfuncționalități nu fac decât să descurajeze și să îngreuneze în mod nejustificat activitatea de producție farmaceutică a firmelor românești.
Având în vedere cele expuse mai sus :
1.Ce măsuri veți întreprinde pentru a remedia deficiențele invocate de producătorii de produse farmaceutice ?

Nu există răspunsuri

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

MAI MULTE ARTICOLE

AUR votat împotriva implicării militare a UE în Ucraina
Delegația AUR din Parlamentul European s-a poziționat împotriva unei rezoluții privind „necesitatea ca UE să sprijine Ucraina continuu”. Textul redactat de grupul Popularilor Europeni, din care fac parte atât partidul Ursulei von der Leyen, cât și PNL, propune aruncarea Europei în haos economic și aducerea frontului […]
Nu trădăm încrederea pe care ne-au acordat-o românii la alegerile europarlamentare! Astăzi, europarlamentarii AUR au votat împotriva realegerii Robertei Metsola în funcția de președinte al Parlamentului European! Nu putem să fim de acord cu politica dusă de doamna Metsola în ultimii ani, o politică ce a […]
Sute de români stabiliți în Spania s-au întâlnit luni, 15 iulie, cu președintele AUR, George Simion. Cu acest prilej, aceștia au semnat și contractele de înscriere în Planul SIMION, program ce are ca obiectiv înlesnirea întoarcerii acasă a românilor din diaspora. „Avem o țară atât de […]
„Guvernarea PSD-PNL a înregistrat o nouă „performanță” în materie economică. Datoria guvernamentală a urcat, în aprilie 2024, până la 852,816 miliarde lei. Ca procent din PIB, datoria guvernamentală a crescut la 52,1%. La această valoare a datoriei, conform legii, guvernul este obligat să ia măsuri urgente! […]
Claudiu Târziu, președintele Consiliului Național de Conducere al Alianței pentru Unirea Românilor și liderul europarlamentarilor AUR, reacționează la afirmațiile făcute de ministrul energiei, Sebastian Burduja, care a declarat că vizează implementarea unui sistem de contorizare inteligent, care să-i taxeze mai mult pe cetățenii care folosesc energie […]
Pentru a-şi asigura poziția în fruntea Comisiei Europene, Ursula von der Leyen promite imposibilul: mai mult Green Deal pentru a obține voturi în Parlament şi mai puțin Green Deal pentru industrie şi noi toți, arată europarlamentarul AUR, Adrian Axinia. Acesta a subliniat că, în această săptămână, […]