Către: domnul Alexandru RAFILA, Ministerul SĂNĂTĂȚII
De la: Cristian-Daniel IVĂNUȚĂ, Mihail ALBIȘTEANU, deputați AUR aleși în circumscripția electorală nr.24 Iași
Subiectul întrebării : Disfuncționalități în industria farmaceutică la nivel național
Domnule Ministru,
Producători cu o lungă activitate în industria farmaceutică sesizează o serie de disfuncționalități importante în legătură cu domeniul industriei farmaceutice :
Soluționarea cu dificultate a dosarelor APP;
Dificultăți însemnate și termene extrem de mari în ceea ce privește soluționarea dosarelor ce vizează exportul în statele UE prin MRP (Mutual Recognition Procedure);
Procedură îndelungată și dificilă de eliberare a Declarațiilor de Export și a Certificatelor (Certificate of Pharmaceutical Product) necesare pentru înregistrarea produselor farmaceutice românești în alte țări;
Absența instituțiilor acreditate în efectuarea studiilor clinice necesare pentru completarea dosarelor în cazul unor produse farmaceutice ce se încadrează în grupul „Dispozitive Medicale”;
Absența unui organism apt să certifice marcajul CE pentru dispozitive medicale ;
Absența unui departament de îndrumare în cadrul ANMDMR care să tranșeze problemele privind procesul de producție, deși legislația care tratează Reorganizarea ANMDMR prevede acest aspect ;
Necesitatea înființării unor puncte regionale cu personalitate juridică, cu putere de decizie, capabile să rezolve problemele producătorilor de medicamente din zonele respective ;
Necesitatea verificării, reanalizării și reconsiderării unor aspecte și condiții privind relația ANMDMR cu EMA;
Criterii și condiții extrem de dure prevăzute de legislația națională în ceea ce privește exportul produselor farmaceutice pe piața UE ;
Necesitatea simplificării și urgentării procedurii de examinare și de eliberare a Autorizațiilor de fabricație în cazul unităților deja certificate. Din cauza întârzierilor, contractele privind unele medicamente au fost reziliate, astfel încât a fost necesară reluarea procedurii de înregistrare a produsului ;
Dificultate exagerată și nejustificată în examinarea și eliberarea documentațiilor de către ANMDMR;
Absența preocupărilor la nivelul ANMDMR pentru realizarea unor obiective industriale pentru sinteza diferitelor substanțe API, în vederea limitării importurilor;
Aderarea cu ciudat de mare ușurință a ANMDMR la OSMR, organizație a cărei înființare și funcționare ridică foarte multe semne de întrebare;
Existența unor taxe pentru activitatea de supraveghere a serializării, desfășurată de OSMR ;
Aceste disfuncționalități nu fac decât să descurajeze și să îngreuneze în mod nejustificat activitatea de producție farmaceutică a firmelor românești.
Având în vedere cele expuse mai sus :
1.Ce măsuri veți întreprinde pentru a remedia deficiențele invocate de producătorii de produse farmaceutice ?
Nu există răspunsuri